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【ChiCTR2400082077】维 A 酸片联合海曲泊帕在成人慢性免疫性血小板减少症患者中的 疗效和安全性：一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400082077

试验状态

尚未开始

药物名称

维A酸片

药物类型

化药

规范名称

维A酸片

首次公示信息日的期

2024-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性免疫性血小板减少症

试验通俗题目

维 A 酸片联合海曲泊帕在成人慢性免疫性血小板减少症患者中的 疗效和安全性：一项随机对照研究

试验专业题目

维 A 酸片联合海曲泊帕在成人慢性免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性：一项随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价维 A 酸联合海曲泊帕治疗慢性成人 ITP 患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血、抗磷脂综合征、血栓性血小板减少性紫癫等和其他各种原因所导致的继发性血小板减少；

2.患者发生过任何动脉或静脉血栓(中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞)，或临床症状及病史提示易栓症；

3.在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会分级III/IV级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常(如房颤)，或受试者校正后的QT间期 (QTc) 延长 (QTc＞450毫秒，或束支传导阻滞的受试者QTc＞480毫秒)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省立同德医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标577条
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  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
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