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    【ChiCTR2400092251】复合咪达唑仑时舒芬太尼用于无痛支气管镜检查的半数有效剂量

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092251

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    呼吸系统

    试验通俗题目

    复合咪达唑仑时舒芬太尼用于无痛支气管镜检查的半数有效剂量

    试验专业题目

    复合咪达唑仑时舒芬太尼用于无痛支气管镜检查的半数有效剂量

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用抛偏倚硬币设计序贯法（BCD），测定复合咪达唑仑时舒芬太尼用于无痛支气管镜检查的半数有效剂量( ED50 )，以找出适合临床应用的最小剂量。

    试验分类
    试验类型

    偏倚化抛硬币设计

    试验分期

    其它

    随机化

    第一位阳性反应患者开始，如果前一位患者是阴性反应，则该患者所用舒芬太尼剂量増加一个单位；如果前一位患者是阳性反应，则该患者所用舒芬太尼浓度进行偏性掷币随机(Γ=0.9)，有b=(1-Γ)/Γ=0.11的概率减小一个单位，有1-b=0.89的概率保持不变。偏性掷币随机由R统计软件生成。为了估计ED90，需要至少45个阳性反应。出现阳性反应的患者的同时按顺序打开44个标记有1或0（由BCD随机获得，1表示下一位患者使用的舒芬太尼浓度不变，而0表示降低0.015%）的信封，直到出现45位阳性反应的患者后终止研究。若患者退出，下一例患者剂量不变。

    盲法

    每一例患者的舒芬太尼剂量由研究者配制好交给麻醉医生，麻醉医生和患者以及随访人员均不清楚药物浓度。

    试验项目经费来源

    无需经费。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-14

    试验终止时间

    2025-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    行无痛纤维支气管镜检查的患者，性别不限，年龄18～89岁， ASA分级Ⅰ～Ⅲ级。；

    排除标准

    检查的患者，性别不限，年龄18～89岁， ASA分级Ⅰ～Ⅲ级。排除标准: 有严重肝肾功能不全、呼吸衰竭和心脏功能不全病史者；术前静息明显心动过缓或病窦综合征者；检查期间难以维持血氧和检查失败者；滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物，既往有精神疾病史；检查持续时间超过30min或无法沟通者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    昆明市延安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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