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【ChiCTR2500098582】极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098582

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

持续性心房颤动

试验通俗题目

极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

极高功率短时程消融对持续性心房颤动导管消融术后食道损伤的附加影响：单中心、前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究是一个单中心、前瞻性、单臂临床研究，拟纳入 25 例首次进行导管消融的 PeAF 患者采用“QMODE+”消融模式行“改良BOX术式”，主要目的是旨在通过术后24h内完善食道内窥镜检查，描述极高功率短时程消融对 PeAF 导管消融术后食道出现新发食道溃疡的大小、严重程度及发生率。次要目的是： （1）描述PeAF 导管消融术后首次成功隔离率； （2）描述围手术期内发生心包填塞、脑梗死、心房食管瘘及死亡等严重并发症发生率。 （3）描述PeAF导管消融术期间镇痛药物的用量； （4）描述手术的持续时间（从第一次麻醉注射到拔除血管鞘的时间）、消融的持续时间（所有应用的总时间）、应用的数量、透视时间和辐射剂量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）受试者自愿参加试验并签署知情同意书； （2）年龄≥18 岁且＜80 岁； （3）首次行导管消融的持续性心房颤动患者； （4）能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。；

排除标准

（1）既往心脏手术或/和 AF 消融术； （2）风湿性瓣膜病病史； （3）6 个月内发生缺血性卒中或 TIA； （4）抗凝治疗的禁忌证； （5）不能完成或存在食道内窥镜的禁忌症，如食道急性穿孔等；

（6）LA 直径＞55mm（经胸超声心动图中的胸骨旁长轴视图）； （7）因并发症不能完成手术的患者； （8）妊娠或哺乳期妇女，严重的癫痫或精神障碍患者，酒精依赖或药物依赖患者； （9）受试者同期已参加其他药物或器械临床试验； （10）研究者认为应排除在本研究入组范围之外的异常或疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆明市延安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

650051

联系人通讯地址

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