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    【CTR20170219】[14C]阿可拉定健康人体I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170219

    试验状态

    已完成

    药物名称

    淫羊藿素软胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    淫羊藿素软胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-04-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期肝细胞癌

    试验通俗题目

    [14C]阿可拉定健康人体I期临床研究

    试验专业题目

    [14C]阿可拉定在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]阿可拉定后的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学。揭示阿可拉定在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 4-6 ；

    实际入组人数

    国内: 8  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、染色体畸变、微核率等）研究者判断有临床意义异常；

    2.筛选期出现有临床意义的心电图指标异常；

    3.生命体征异常（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    淫羊藿素软胶囊的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标88条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码1条
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