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    【CTR20132389】伊潘立酮片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132389

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊潘立酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊潘立酮片

    首次公示信息日的期

    2014-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

    试验通俗题目

    伊潘立酮片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    伊潘立酮片人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究伊潘立酮片在中国健康人体内的药代动力学特性.

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 22  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-03-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；

    2.有荨麻疹等过敏史者；

    3.卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215004

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案7条
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