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    【CTR20140154】伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140154

    试验状态

    已完成

    药物名称

    伊潘立酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊潘立酮片

    首次公示信息日的期

    2014-04-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。

    试验通俗题目

    伊潘立酮片治疗精神分裂症的临床试验

    试验专业题目

    伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、利培酮片平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201806

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以利培酮片为对照，评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 276 ；

    实际入组人数

    国内: 263  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-07-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18~65岁，性别不限；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女；男、女受试者未采取有效避孕措施或在开始试验后3个月内有生育计划；

    2.有明显的脑损伤或昏迷持续24小时；

    3.智力迟钝（中到重度）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410011

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案7条
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