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    【CTR20210382】托伐普坦片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210382

    试验状态

    已完成

    药物名称

    托伐普坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    托伐普坦片

    首次公示信息日的期

    2021-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、低钠血症：用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度<125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者；

    试验通俗题目

    托伐普坦片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，原研厂家Otsuka America Pharmaceutical, Inc.生产的托伐普坦片（30mg，商品名：SAMSCA®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2021-03-15

    试验终止时间

    2021-04-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；

    2.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部CT检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；或体格检查有黄疸者；

    3.不存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；或目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；或对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    邢台医学高等专科学校第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    054000

    联系人通讯地址
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