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    【CTR20244455】注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244455

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用AC-02

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用AC-02

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    婴儿痉挛症

    试验通俗题目

    注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究

    试验专业题目

    一项评估注射用AC02在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的药代动力学特征和药效动力学特征；评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的免疫原性特征；评估注射用AC02对健康受试者QTc间期的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 74 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-12-25

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书；2.年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对本品及相关辅料等过敏者（问诊）;；2.筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；

    3.既往及现在患有高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病、心力衰竭、水潴留和低钾血症者（问诊）；

    4.筛选前一年至随机前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250014

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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