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【ChiCTR2400088169】低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷（VA）对照VA方案诱导治疗老年急性髓系白血病的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088169

试验状态

正在进行

药物名称

维奈克拉/阿扎胞苷+阿糖胞苷

药物类型

/

规范名称

维奈克拉/阿扎胞苷+阿糖胞苷

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷（VA）对照VA方案诱导治疗老年急性髓系白血病的随机对照研究

试验专业题目

低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷(VA)对照VA方案诱导治疗老年急性髓系白血病的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400037

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索低剂量阿糖胞苷联合维奈克拉和阿扎胞苷对照维奈克拉和阿扎胞苷治疗老年急性髓系白血病，为达到更高的缓解率及MRD转阴率提供新手段。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由https://www.sealedenvelope.com/randomisation/ simulation/?CSRFToken=bogus-form-not-submitted# 产生随机编码，试验组及对照组按照1:1比例随机入组，根据随机结果决定分组。

盲法

/

试验项目经费来源

患者支付医疗费用

试验范围

/

目标入组人数

82

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.诊断急性髓系白血病的60-90岁（包括界值）老年患者，性别不限； 3.ECOG评分≤3分，或KPS评分≥90分，或PS评分≤1分； 4.预计生存期>3个月； 5.入组前4周内不得接受放疗，化疗，靶向治疗，造血干细胞移植或任何其他治疗。；

排除标准

1.＜60岁且可接受标准剂量或大剂量化疗的患者； 2.有影响生存的严重心脏疾病或肺功能异常者； 3.合并有活动性第二肿瘤； 4.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者； 5.研究者判断，不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400037

联系人通讯地址
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