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        【ChiCTR2400091180】抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

        基本信息
        登记号

        ChiCTR2400091180

        试验状态

        正在进行

        药物名称

        /

        药物类型

        /

        规范名称

        /

        首次公示信息日的期

        2024-10-22

        临床申请受理号

        /

        靶点

        /

        适应症

        精神分裂症

        试验通俗题目

        抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

        试验专业题目

        抗精神病药联合MCT增效治疗难治性精神分裂症的随机双盲研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        （1）通过对难治性精神分裂症患者进行MCT生酮饮食的干预，探讨MCT在治疗难治性精神分裂症的代谢综合征的有效性。 （2）通过采用MCT生酮饮食的干预手段，探索难治性精神分裂症联合MCT增效治疗的有效性和安全性。 （3）通过结合脑影像学、认知功能、代谢组分及身体成分分析等数据进行综合性分析，研究MCT对难治性精神分裂症增效治疗的相关机制。

        试验分类
        试验类型

        随机平行对照

        试验分期

        其它

        随机化

        ：运用计算机软件生成随机编号，按照编号把病人随机分成实验组和对照组。

        盲法

        该项目研究者与受试者双方均不知晓治疗分配。

        试验项目经费来源

        广州市院校联合专题项目

        试验范围

        /

        目标入组人数

        30

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2023-08-07

        试验终止时间

        2025-02-28

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        （1）汉族 （2）年龄18~65岁；（3）采用DSM-IV的结构式临床访谈(SCID)，符合DSM-IV关于精神分裂症的临床诊断标准； 难治性精神分裂症依据Kane于1996年提出的标准诊断：a.过去5年对3种药物剂量疗程适当的抗精神病药物(3种药物至少有2种化学结构是不同的)治疗反应不良；b.患者不能耐受抗精神病药物的不良反应；c.即使有充分的维持治疗或者预防治疗，患者仍然复发或者恶化； （4）PANSS 评分＞60 分 ； （5）签署知情同意书；所有参与者至少一名成年人员照顾，记录患者药物摄入量，同时监测患者服药依从性及及时发现药物不良反应。 （6）已经出现代谢紊乱患者（即符合下列任意一项：身体质量指数≥25.0kg/m2、空腹血糖≥6.1mmol/L或糖负荷后2h血糖≥7.8mmol/L、血压≥130/85mmHg、甘油三酯≥1.70mmol/L、高密度脂蛋白胆固醇＜1.04mmol/L）；

        排除标准

        （1）符合DSM-IV诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； （2）其他排除标准：患有严重的不稳定的躯体疾病者；严重肝肾功能障碍、心功能不全等、脑器质性病变者； （3）妊娠期或者哺乳期； （4）体内佩戴心脏起搏器或其他电子医疗仪器患者； （5）体内缺乏生酮饮食代谢所需酶类的患者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        广州医科大学附属脑科医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        /

        联系人通讯地址

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