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    【ChiCTR2500096466】后装放疗对比CO2激光治疗阴道残端高级别鳞状上皮内病变（VAIN HSIL）的疗效评价——随机、对照、II期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500096466

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    全子宫切除术后，阴道残端的高级别鳞状上皮内病变

    试验通俗题目

    后装放疗对比CO2激光治疗阴道残端高级别鳞状上皮内病变（VAIN HSIL）的疗效评价——随机、对照、II期临床试验

    试验专业题目

    后装放疗对比CO2激光治疗阴道残端高级别鳞状上皮内病变（VAIN HSIL）的疗效评价——随机、对照、II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究探索CO2激光消融与后装放疗在治疗阴道残端高级别鳞状上皮内病变（VAIN HSIL）的疗效评价，以期指导今后临床的诊疗策略。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    应用院内EDC平台中的随机化模块对研究对象进行随机化分组。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    自选课题（自筹）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-01

    试验终止时间

    2027-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书； 2.经组织活检确诊为VAIN HSIL； 3.受试者年龄为绝经后至75岁，体力状况KPS评分>=70分； 4.受试者预期生存大于6个月； 5.心肺、肝肾功能良好，无放疗或者CO2激光治疗禁忌症。；

    排除标准

    1.一般情况差，有严重心脏、肝肾及血液系统疾病不能耐受放疗或者CO2激光治疗的患者; 2.有浸润癌风险； 3.依从性差者，缺乏随访条件的患者； 4.有碘造影剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者； 5.既往确诊其他恶性肿瘤者; 6.拒绝签署知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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