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【ChiCTR2400088341】低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的干预性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400088341

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2024-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

母体低甲状腺素血症

试验通俗题目

低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的干预性研究

试验专业题目

围孕产期低甲状腺素血症对妊娠结局及婴幼儿神经认知发育影响的一体化诊治体系建设

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对目前低甲状腺素血症缺乏有效治疗方案以改善不良妊娠结局及婴幼儿神经发育迟缓的现状开前瞻性队列研究，招募孕前低甲状腺素血症高危人群和被诊断为低甲状腺素血症孕妇开展开放标签、平行随机对照试验，分别在孕前和受孕4周前进行LT4动态干预治疗，明确低甲状腺素血症高危人群及患者孕前及孕早期干预对不良围产结局、子代认知、运动等脑神经发育水平、大脑形态学改变等的临床疗效，提供低甲状腺素血症治疗的循证依据，并最终构建围孕产期低甲状腺素血症的一体化诊治体系，对母婴健康具有重要的社会意义和临床意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究者通过EDC系统将研究对象随机分配到不同组别；

盲法

无

试验项目经费来源

浦东新区卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

120;400;10000;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-09

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

研究方案（一）：1.育龄期女性（19-40岁）；2.自愿参加本研究。 研究方案（二、三）：1.备孕期女性 研究方案（四）：1.经低甲状腺素风险预测模型筛选为高风险的备孕期女性 研究方案（五）：1.诊断为低甲状腺素血症的患者；

排除标准

研究方案（一）：1.甲状腺过氧化物酶抗体 TPOAb、甲状腺球蛋白抗体 TgAb阳性者；2. 有甲状腺疾病个人史和家族史者；3.可见或可以触及的甲状腺肿者：4.服用雌激素类药物者。 研究方案（二~五）：1.既往甲状腺疾病个人史；2.妊娠前服用影响甲状腺功能的药物；3.查体触及甲状腺肿大；4.自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、结缔组织病、抗心磷脂综合征等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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