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    【ChiCTR2400091467】IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400091467

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌

    试验通俗题目

    IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

    试验专业题目

    IMU引导技术在宫颈癌插植后装中的应用：一项II期前瞻性、开放标签、随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估IMU引导宫颈癌后装组织间插植放疗中的安全性、稳定性及应用价值。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    应用院内EDC平台中的随机化模块对研究对象进行随机化分组。

    盲法

    开放标签

    试验项目经费来源

    上海蓝晖医疗科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-15

    试验终止时间

    2027-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.接受根治性放化疗的宫颈癌患者； 2.病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌； 3.FIGO 2008分期：IIA-IVA（IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IVA）； 4.在后装治疗前有可测量宫颈病灶； 5.受试者年龄18-75岁，体力状况KPS评分≥70分； 6.受试者预期生存大于6个月； 7.心肺、肝肾功能良好，无放疗禁忌； 8.自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面知情同意书。；

    排除标准

    1.不能或不愿接受后装放疗的患者； 2.合并有急慢性感染性疾病、消化道疾病、严重心功能不全、严重肝、肾功能不全等其他疾病或并发症； 3.妊娠及哺乳期妇女； 4.过敏体质者； 5.近三个月内新发心脑血管疾病； 6.凝血功能障碍或免疫系统异常者； 7.经实验室筛查有人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性史； 8.研究者认为，存在可能会因参与研究而使患者处于危险，或者影响结果，或影响患者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍（问诊）；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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