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    【ChiCTR2400088640】硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响：一项前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088640

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    分娩疼痛

    试验通俗题目

    硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响：一项前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    硬脊膜穿破硬膜外阻滞技术（DPE）联合程控间歇脉冲（PIEB）给药模式下单孔和多孔硬膜外导管对分娩镇痛的影响：一项前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：拟比较两种加强硬膜外导管（末端开口无侧孔和末端封闭四侧孔）在DPE联合PIEB给药模式下对分娩镇痛起效时间、补救镇痛需求、运动神经阻滞情况等方面的影响，初步探讨末端开口硬膜外导管在PIEB给药模式下的优势。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    独立研究小组成员应用网络随机数生成器生成分配结果。

    盲法

    由研究小组人员之一打开信封分配导管，麻醉医生执行操作过程。产妇和疼痛评估的麻醉护士全程不知道分配情况。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    68

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-21

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.在上海市第一妇婴保健院要求分娩镇痛的自然分娩孕妇，单胎头位初产妇； 2.年龄20～40岁； 3.ASA分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.孕周37～41周，孕期规律产检，有规律宫缩，宫颈扩张2cm～5cm，在疼痛数字评分量表（NRS）上报告基线疼痛评分＞5（0：无疼痛；10；可想象的最严重疼痛）； 5.告知此次研究的方法、风险及目的，均需签署知情同意书并自愿参加本次研究。；

    排除标准

    1.BMI>40kg/m^2； 2.妊娠期患有严重的合并症或其他相关的并发症，心脑功能障碍和子痫前期； 3.药物滥用史； 4.有椎管内穿刺禁忌症； 5. 增加剖宫产风险的情况（即前置胎盘、子宫异常或手术史）和已知的胎儿异常； 6.椎管内镇痛后1小时内分娩。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一妇婴保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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