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【ChiCTR1800015453】基于基因组学的痰湿型PCOS卵巢颗粒细胞标志物筛选及经方干预研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800015453

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

基于基因组学的痰湿型PCOS卵巢颗粒细胞标志物筛选及经方干预研究

试验专业题目

基于基因组学的痰湿型PCOS卵巢颗粒细胞标志物筛选及经方干预研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本项目通过分析痰湿型PCOS、非痰湿型PCOS 与因男方因素行试管婴儿患者，取卵日卵巢颗粒细胞基因表达谱的差别，寻找痰湿型PCOS 的标志性基因，从而建立研究病理变化的参照系统；并通过测定经方干预后靶细胞的基因表达差异,揭示经典方药疗效产生的基因组学机制，从基因组学的角度发展中医证候客观化。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

中医辨证标准 主要参照《中医病证诊断疗效标准》及全国统编教材第七版《中医妇科学》，由两位副高级专家对入选受试者进行独立辨证，两位专家辨证相吻合者随即入选；不吻合者不入选，以避免临床上兼夹杂证病例的入选。 拟诊断标准如下: 痰湿证： 主证：①月经周期延后，或渐至闭经；②月经量少，色淡；③婚久不孕。 兼症：①形体丰满或肥胖；②脘腹痞满；③大便易塘或经行泄泻；④带下量多。 舌脉：舌淡胖，苔白腻，脉滑尺弱。 以上三证主证必备，兼证具备1～2 项即可诊断，舌脉不必悉具。 多囊卵巢综合征诊断标准： 参照2003 年鹿特丹诊断标准：①稀发排卵或停止排卵。②高雄激素血症或高雄激素的临床表现（如多毛、痤疮等）。③于月经周期或黄体酮撤退后出血的2～5ｄ进行超声检查示卵巢多囊样改变，即双侧卵巢均探及直径2～9mm 的小卵泡至少12 个，和（或）卵巢体积增大（每侧＞10mL,卵巢体积=0.5×长×宽×厚，单位：厘米）。以上三项满足其中两项，另外,除外引起高雄激素血症的其它原因（如高泌乳素血症和甲状腺疾病、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、21-羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤、外源性雄激素应用等）。；

排除标准

1）其他原因所致的不孕症； （2）子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠者； （3）患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病者； （4）患有《母婴保健法》规定的不宜生育的遗传性疾病者； （5）具有吸毒等严重不良嗜好者； （6）曾接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期者； （7）近三个月应用过细胞毒性或激素类药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学第一临床医学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250011

联系人通讯地址

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