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    【CTR20200327】TNO155与LEE011或PDR001在实体肿瘤患者中安全性和有效性的1期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200327

    试验状态

    主动终止（全球末例患者末次访视（LPLV）已完成，研究提前终止。）

    药物名称

    TNO-155胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    TNO-155胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-03-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、食管鳞状细胞癌、胃肠道间质瘤、结直肠癌

    试验通俗题目

    TNO155与LEE011或PDR001在实体肿瘤患者中安全性和有效性的1期研究

    试验专业题目

    一项探索TNO155与LEE011或TNO155与PDR001在特定实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步有效性的Ib期、开放性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是评估TNO155与LEE011联合治疗以及TNO155与PDR001联合治疗的安全性、耐受性和初步有效性，并确定每种联合用药方案的最大耐受剂量和/或推荐剂量以及给药方案。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 20 ； 国际: 126 ；

    实际入组人数

    国内: 5  ； 国际: 122 ；

    第一例入组时间

    2020-05-27;2019-08-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者在参与研究前必须签署书面知情同意书；2.签署ICF时年龄≥18岁。 仅限日本：必须获得患者本人及其法定代表人（如果患者未满20岁）的书面同意。；3.剂量递增部分：患有晚期实体瘤并存在可评估的疾病（根据1.1版RECIST），同时符合如下其中一组的患者： a. 对于TNO155与PDR001联合治疗： i 患有晚期EGFR WT、ALK WT NSCLC，接受含铂联合化疗出现进展或不耐受的情况后以及抗PD-1或抗PD-L1治疗出现进展后的患者。 ii 患有晚期HNSCC或食管SCC，接受含铂联合化疗出现进展或不耐受的情况的患者。 iii 患有晚期CRC，接受标准疗法（SOC）治疗出现进展或出现不耐受的情况的患者。；4.剂量递增部分：患有晚期实体瘤并存在可评估的疾病（根据1.1版RECIST），同时符合如下其中一组的患者对于TNO155与LEE011联合治疗：患有晚期恶性实体瘤（CRC除外），接受所有SOC治疗后出现进展或不耐受情况的患者（根据当地指导原则）。CRC的排除标准仅适用于方案修订4。；5.剂量扩展部分：患有晚期实体瘤并至少存在一处可测量病变（根据1.1版RECIST），同时符合如下其中一组的患者： a. 对于TNO155与PDR001联合治疗： i 患有晚期EGFR WT、ALK WT、KRAS G12C NSCLC且肿瘤PD-L1≥1%,接受含铂联合化疗出现进展或不耐受的情况后以及抗PD-1或抗PD-L1治疗出现进展的患者。 ii 患有晚期EGFR WT、ALK WT、KRAS WT NSCLC且肿瘤PD-L1≥1%，接受含铂联合化疗出现进展或不耐受的情况后以及抗PD-1或抗PD-L1治疗出现进展的患者。 iii 患有晚期HNSCC，接受含铂联合化疗出现进展或不耐受的情况的患者。该组必须有大约10名患者未接受过肿瘤免疫治疗。；6.剂量扩展部分：患有晚期实体瘤并至少存在一处可测量病变（根据1.1版RECIST），同时符合如下其中一组的患者： b. 对于TNO155与LEE011联合治疗： i 患有晚期EGFR WT、ALK WT、KRAS WT NSCLC,接受含铂化疗以及抗PD-1或抗PD-L1治疗（此类疗法可供使用并视为SOC）出现进展或不耐受的情况的患者。 ii 接受SOC出现进展或出现不耐受的情况的晚期HNSCC患者（根据当地指导原则）。；7.患者必须存在适于进行活检的疾病部位，并必须为可以接受肿瘤活检的候选者（根据治疗机构的指导原则）。；8.对于患有NSCLC且可获得当地批准的基因组异常相应SOC靶向疗法的患者（例如，ROS重排、BRAF V600突变、EGFR突变、ALK重排）必须在SOC靶向治疗（一种或多种）时或治疗后出现进展或对治疗不耐受。；

    排除标准

    1.在任何时间接受过SHP2抑制剂治疗。；2.筛选期存在具有临床意义的心脏疾病或风险因素；3.使用任何已知可延长QT间期的药物，除非在研究期间可永久停药。；4.既往或目前存在视网膜静脉阻塞（RVO）或目前存在RVO风险因素证据。；5.炎症性肠病（例如：溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道（GI）功能损伤或可显著改变研究药物吸收作用的GI疾病（例如：溃疡性疾病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征、小肠切除术）；6.筛选时骨髓功能不足：a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5×109/L。b. 血红蛋白<9.0 g/dL。c.血小板<75×109/L（对于TNO155与PDR001联合治疗）；血小板<100×l09/L（对于TNO155与LEE011联合治疗）。；7.筛选时肝功能或肾功能不足：a.血清总胆红素>正常值上限（ULN），或者当基线时存在肝转移，则血清总胆红素>1.5×ULN（仅对于TNO155与PDR001联合治疗）。两种联合治疗的例外情况为：对于吉尔伯特综合征患者，如果总胆红素>3.0×ULN或直接胆红素>1.5×ULN，则排除受试者b.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN（对于TNO155与PDR001联合治疗），或者AST或ALT>2.5×ULN（对于TNO155与LEE011联合治疗），或者AST或ALT>5×ULN（对于两种联合治疗存在肝转移的情况）。c. 肌酐清除率<60 mL/min（使用Cockcroft-Gault方程计算）。；8.原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或不受控制的CNS转移。；9.妊娠期或哺乳（授乳）期女性受试者；10.对于TNO155与PDR001联合治疗的其他排除标准；11.对其他mAbs存在重度超敏反应病史；12.目前存在已知或疑似自身免疫性疾病；13.既往存在或目前存在间质性肺病或≥2级肺炎；14.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非患者接受了抗病毒治疗且无法检测病毒载量；15.活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。；16.接受全身慢性类固醇治疗。；17.由于抗PD-1相关毒性而停止既往抗PD-1治疗的患者；18.对于TNO155与PDR001联合治疗的其他排除标准；19.收缩压（SBP）<90mmHg；20.国际标准化比值（INR）>1.5（除非患者正在接受抗凝血剂且研究药物首次给药前7天内INR介于该抗凝血剂预期用途的治疗范围内).；21.存在HIV感染史（该检测并非强制性).；22.目前正在接受以下任何物质且在第1周期第1天前7天内无法停药： 伴随使用为CYP3A4/5强效诱导剂或抑制剂的药物或草药补充剂; 治疗时间窗较窄且主要通过CYP3A4/5代谢的药物。；23.既往接受过CDK4/6抑制剂治疗.；24.患者目前正在接受或在研究药物治疗开始前≤2周内已接受全身用皮质类固醇，或尚未完全从这一治疗副作用中恢复的患者.注：一种例外是使用短期（<5天）的全身用皮质类固醇。也允许皮质类固醇的如下使用：任何时长的外用（例如：用于皮疹）、吸入喷雾剂（例如：用于阻塞性气道疾病）、滴眼剂或局部注射剂（例如：关节内）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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