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      【CTR20252470】吡拉西坦片生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20252470

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      吡拉西坦片

      药物类型

      化药

      规范名称

      吡拉西坦片

      首次公示信息日的期

      2025-06-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。

      试验通俗题目

      吡拉西坦片生物等效性试验

      试验专业题目

      吡拉西坦片（0.8g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB PHARMA S.A.为持证商的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl；规格：0.8g）为参比制剂，对乐声药业石家庄有限公司生产的受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂吡拉西坦片（规格：0.8g）和参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropyl；规格：0.8g）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

      2.既往有胃肠道溃疡等有出血风险的疾病、凝血功能障碍疾病、脑血管意外出血性疾病、锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病、终末期肾病者；

      3.血肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      岳阳市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评47条
      • 中国临床试验13条
      全球上市
      • 中国药品批文307条
      市场信息
      • 药品招投标2641条
      • 企业公告4条
      一致性评价
      • 一致性评价13条
      • 仿制药参比制剂目录3条
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      • 中国上市药物目录14条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息421条
      合理用药
      • 药品说明书160条
      • 医保目录18条
      • 医保药品分类和代码207条
      • 辅助用药重点监控目录8条
      • 药品商品名查询3条
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