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【ChiCTR2500104743】基于脑电分析术前应用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500104743

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

苏醒期谵妄

试验通俗题目

基于脑电分析术前应用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响

试验专业题目

基于脑电分析围术期使用瑞马唑仑对七氟烷诱导儿童苏醒期谵妄的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

233000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟对择期在七氟烷麻醉下行扁桃体切除术或腺样体切除术的1-6岁患儿，在麻醉前使用瑞马唑仑，观察患儿诱导期的脑电图与苏醒期谵妄情况，为优化小儿麻醉的诱导方式提供更多参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机对照研究，由一名不参与该研究执行步骤的麻醉医生，进行术前访视并将患者纳入病例。使用SPSS统计软件对患者进行编号，生成随机数并编秩，对随机数秩次进行升序排列，规定秩次为奇数入第一组，秩次为偶数入第二组。

盲法

双盲，研究协调员不参与术中麻醉管理、术后治疗及术后研究随访；评估结果并收集和处理数据的研究人员对患者分组不知情；外科医师、麻醉医师和护士也对干预方案不知情。两组患者亦不知研究分组情况。

试验项目经费来源

蚌埠医学院自然科学类重点项目

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.美国麻醉医师协会(ASA)Ⅰ～Ⅱ级的患者； 2.年龄1～6岁的患者； 3.择期全麻下行扁桃体切除术或腺样体切除术的患者； 4.年龄身体质量指数（Body Mass Index-for-age,BMI-for-age）在25％~85％的患者； 5.家属对于本研究知情同意。；

排除标准

1.既往有神经、精神疾病史的患者; 2.近3个月内服用精神类药物的患者； 3.伴心、肝、肾、肺等器官功能障碍的患者； 4.对研究药物活性成分有过敏史的患者； 5.有严重先天性疾病、高热、惊厥、胃食管反流病史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址

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