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    【ChiCTR-IPR-16008798】天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008798

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    天舒胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    天舒胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-07-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    焦虑性头痛

    试验通俗题目

    天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究

    试验专业题目

    天舒胶囊治疗焦虑性头痛有效性和安全性的随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价天舒胶囊治疗焦虑性头痛的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    徐运，分层随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    医院自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-01

    试验终止时间

    2019-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 符合美国精神障碍诊断统计手册第五版（DSM-V）的焦虑障碍的诊断标准； (2) 汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分≥14分，焦虑自评量表(SAS)评分50-59分； (3) 年龄18-65周岁； (4) 符合国际头痛疾病分类标准第三版（ICHD-Ⅲbeta）偏头痛诊断标准或紧张型头痛诊断标准； (5) 筛选期4周内头痛发作次数在2到8次之间； (6) 筛选期4周内头痛发作时间短于15天； (7) 能理解和完成疼痛日志； (8) 受试者自愿签署知情同书。；

    排除标准

    (1) 筛选和基线的HAMA比较总分下降≥25 % (2) 排除丛集性头痛非偏头痛性血管性头痛、药物依赖性头痛、继发性头痛患者； (3) 基线期前3个月内连续使用预防偏头痛药物、抗精神病或抗抑郁药物者； (4) 筛选期前1个月内服用天舒胶囊、正天丸者； (5) 每月因头痛发作服用止痛药＞10次者； (6) 对于急性疼痛缓解药物抵抗者； (7) 酒精或其他药物滥用者； (8) 合并心血管、脑、肝、肾、造血系统等系统严重疾病，严重感染，恶性肿瘤，或其他可能对试验产生影响的疾病； (9) 备孕、妊娠或哺乳期妇女； (10) 对试验用药物过敏； (11) 无法配合医师完成相关量表评定及疼痛日志填写的患者； (12) 正在参加其他临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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