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    【CTR20210135】重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210135

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液

    首次公示信息日的期

    2021-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    肾功能不全所致贫血

    试验通俗题目

    重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰb/Ⅱ期临床试验研究

    试验专业题目

    重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液治疗慢性肾脏病透析患者肾性贫血的随机、开放、阳性药平行对照、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201506

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液治疗腹膜/血液透析慢性肾脏病患者肾性贫血的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限，住院或门诊患者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本品或对照药的组成成分过敏，或对其它哺乳动物细胞衍生物、单糖/二糖铁复合物或人血清白蛋白过敏。；2.甲状旁腺激素（PTH）﹥1000ng/L 或白蛋白（ALB）﹤30g/L。；3.ALT 和/或 AST ≥ 正常值上限的 2 倍。；4.入组前 12 周内接受过长效红细胞生成刺激剂（ESAs）治疗，或者近 2周内接受过短效 ESAs 或罗沙司他胶囊治疗。；5.近 8 周内接受过输血（全血或红细胞）或雄激素治疗。；6.近 12 周内接受过或临床研究期间计划接受外科手术（动静脉内瘘术或腹透管调整除外）。；7.既往有器官移植史或计划在试验期间进行器官移植。；8.合并有血栓性疾病（如肺栓塞）、癫痫或未控制的重度高血压（收缩压≥ 180mmHg 或舒张压 ≥ 110mmHg），或近 3 个月内有急性脑梗死病史。；9.合并有以下任一种严重的心血管疾病（包含但不限于）： a.近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛。 b.近 6 个月内有心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级， c.近 6 个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常， d.近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。；10.合并有恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤）、血液系统疾病（如地中海贫血、镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或其它明显的出血性疾病。；11.合并有需要使用全身性抗生素治疗的感染性疾病。；12.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。；13.有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。；14.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划。；15.近 12 周内参加过其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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