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【ChiCTR2300072680】一项关于既往至少两种TKIs治疗18月以上未达MMR的慢性髓系白血病慢性期患者转换为奥雷巴替尼或继续原TKI治疗的疗效与安全性:一项前瞻性、优效性随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072680

试验状态

尚未开始

药物名称

奥雷巴替尼

药物类型

化药

规范名称

奥雷巴替尼

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性髓系白血病

试验通俗题目

一项关于既往至少两种TKIs治疗18月以上未达MMR的慢性髓系白血病慢性期患者转换为奥雷巴替尼或继续原TKI治疗的疗效与安全性:一项前瞻性、优效性随机对照临床研究

试验专业题目

一项关于既往至少两种TKIs治疗18月以上未达MMR的慢性髓系白血病慢性期患者转换为奥雷巴替尼或继续原TKI治疗的疗效与安全性:一项前瞻性、优效性随机对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估比较既往至少两种TKIs治疗18月以上未达主要分子学反应(MMR)的CML-CP患者转换为奥雷巴替尼或继续原TKI治疗的主要分子学反应(MMR)疗效与安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机方法

盲法

无盲法

试验项目经费来源

2023年院级临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-75周岁，男女不限； ② 参照慢性髓性白血病中国诊断与治疗指南（2020年版）诊断标准和分期，诊断为慢性髓细胞白血病慢性期患者； ③ 既往接受至少两种TKIs治疗（尼洛替尼/达沙替尼/氟马替尼）18月以上未达MMR患者; ④ 有意愿未来尝试停药达到功能性治愈(TFR) ⑤ ECOG≤2分；

排除标准

① BCR-ABL 突变类型为T315I突变型； ② 已知对奥雷巴替尼成份或其类似物过敏的受试者； ③ 正在进行其他全身抗癌治疗; ④ 严重心脏病史、严重肝肾功能异常、严重出血病史患者; ⑤ 患者意识不清或有精神疾患不能配合诊疗者; ⑥ 怀孕或母乳喂养的患者； ⑦ 研究者经评估后认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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