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    【CTR20223080】硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223080

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-12-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗严重到需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗选择不足的疼痛

    试验通俗题目

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究

    试验专业题目

    硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价中国中至重度癌痛患者单次空腹口服硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊后，吗啡、纳曲酮的药代动力学特征；次要目的：评价硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊在中国中至重度癌痛患者中单次口服给药的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄≥18周岁，男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

    排除标准

    1.患有呼吸抑制、严重（肺）气道阻塞、肺源性心脏病、支气管哮喘或存在缺氧（脉搏血氧饱和度<93%）者；

    2.患有麻痹性肠梗阻、慢性腹泻、任何病因引起的频发恶心或呕吐者；

    3.有证据显示严重或未控制的系统性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
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