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      【CTR20171526】重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的I期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20171526

      试验状态

      已完成

      药物名称

      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

      首次公示信息日的期

      2018-01-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      湿性年龄相关性黄斑变性

      试验通俗题目

      重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的I期临床研究

      试验专业题目

      开放式、单次给药剂量递增的重组人VEGF受体-抗体融合蛋白注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性的I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201203

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察HB002.1M 在wet-AMD患者中单次给药的安全性； 探索HB002.1M 在wet-AMD患者中的最大耐受剂量（MTD）； 探索HB002.1M单次给药的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24-30 ；

      实际入组人数

      国内: 21  ；

      第一例入组时间

      2018-05-28

      试验终止时间

      2020-03-23

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

      排除标准

      1.研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性AMD疾病；或患有影响中心视力的疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；

      2.目标眼视网膜下出血，且出血面积≥病灶总面积的50%，或中心凹下出血面积≥1个 视盘面积；

      3.目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200080

      联系人通讯地址
      重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评12条
      • 中国临床试验10条
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