yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20202172】比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202172

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用SYB-507

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用SYB-507

    首次公示信息日的期

    2020-11-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    哮喘

    试验通俗题目

    比较SYB507与奥马珠单抗药代和相似性的I期试验

    试验专业题目

    比对奥马珠单抗（茁乐®），评价注射用SYB507在健康受试者中的PK/PD、安全性、免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：对比试验药物注射用SYB507与对照药物茁乐®的主要药代动力学（PK）参数，评价两者的PK相似性。次要目的：对比试验药物与对照药物的安全性；对比试验药物与对照药物的药效动力学（PD）相似性；对比试验药物与对照药物的免疫原性相似性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 196 ；

    实际入组人数

    国内: 196  ；

    第一例入组时间

    2020-12-19

    试验终止时间

    2022-02-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.对试验目的充分了解，自愿参加并签署书面知情同意书，且能按照试验方案要求完成本研究；

    排除标准

    1.目前正患有临床意义的消化系统、泌尿系统、心血管、血液系统、呼吸系统、神经系统、精神及代谢性疾病等；

    2.已知酗酒，筛选前3个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；

    3.筛选前3个月内吸烟量日均超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201052

    联系人通讯地址
    注射用SYB-507的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    上海市公共卫生临床中心的其他临床试验

    更多

    四川远大蜀阳药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯