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【CTR20180415】甲硝唑片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180415

试验状态

已完成

药物名称

甲硝唑片

药物类型

化药

规范名称

甲硝唑片

首次公示信息日的期

2018-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。

试验通俗题目

甲硝唑片生物等效性试验

试验专业题目

甲硝唑片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430056

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以本公司生产的甲硝唑片为受试制剂，以西班牙Famar Health Care Services Madrid公司生产、英国上市的甲硝唑片（商品名：Flagyl ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较甲硝唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服甲硝唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对甲硝唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评131条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文552条
市场信息
  • 药品招投标5505条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告11条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价32条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录30条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息749条
合理用药
  • 药品说明书276条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码438条
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