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【CTR20181142】TPN171H片多次口服给药的耐受性和药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20181142

试验状态

已完成

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2018-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

TPN171H片多次口服给药的耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

TPN171H片在中国健康人中多次口服给药、单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照耐受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索连续多次给药条件下，健康受试者口服TPN171H的安全性、耐受性和药代动力学特性，为II期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据；探索健康受试者口服TPN171H片后的代谢产物和物料平衡；探索受试者的基因多态性对药物药代动力学及安全性影响，为后续的个性化用药提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；

2.有过敏性疾病患者或过敏体质者；

3.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验17条
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