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    【CTR20222074】在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

    基本信息
    登记号

    CTR20222074

    试验状态

    已完成

    药物名称

    TPN-171H片

    药物类型

    化药

    规范名称

    斯美瑞非片

    首次公示信息日的期

    2022-08-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    勃起功能障碍

    试验通俗题目

    在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

    试验专业题目

    在中国健康男性受试者中评价单次口服TPN171H片对精液质量的急性影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康男性受试者中评估单次口服TPN171H片对精液质量（精子活动力、活动率、数量、密 度、形态、精液粘稠度、 体积）的急性影响；考察TPN171H在精浆中的暴露量。次要目的：观察健康男性受试者单次口服TPN171H片的安全性 。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2022-11-22

    试验终止时间

    2022-12-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性；

    排除标准

    1.患有无精子症、畸形精子症、中重度弱精子症和中重度少精子症等精液异常疾病者；

    2.接受过输精管切除术、结扎术者；

    3.已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验17条
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