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    【ChiCTR2400084037】示踪用盐酸米托蒽醌注射液与纳米碳注射液在甲状腺癌手术中应用效果的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084037

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    示踪用盐酸米托蒽醌注射液/纳米碳注射液

    药物类型

    /

    规范名称

    示踪用盐酸米托蒽醌注射液/纳米碳注射液

    首次公示信息日的期

    2024-05-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    示踪用盐酸米托蒽醌注射液与纳米碳注射液在甲状腺癌手术中应用效果的随机对照研究

    试验专业题目

    示踪用盐酸米托蒽醌注射液与纳米碳注射液在甲状腺癌手术中应用效果的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较试验组（注射盐酸米托蒽醌）和对照组（注射纳米碳）术后病理组织中误切甲状旁腺的例数； 2.比较试验组与对照组术后病理组织中清扫的淋巴结及转移淋巴结的个数； 3.比较试验组与对照组术后1天血钙的下降幅度。 4.比较试验组与对照组术后1天血甲状旁腺素的下降幅度。 5.比较试验组与对照组低PTH血症患者PTH值的恢复情况（恢复时间，永久性甲状旁腺功能减退的发生率）。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由医学统计学家产生随机数字表

    盲法

    为减少研究人员和研究对象所导致的偏倚，本研究设立了盲法。由于试验组使用示踪用盐酸米托蒽醌注射液，对照组使用纳米碳混悬注射液，医生无法做到盲态，所以采用单盲，即受试者盲态。对数据收集及评价者亦使用盲法。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    254

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18岁~70岁； 2.术前超声或穿刺考虑甲状腺癌，拟行甲状腺癌根治术患者（包括一侧腺叶或全切以及中央区淋巴结清扫） 3.癌灶最大直径不超过4cm； 4.自愿同意签署知情同意者。；

    排除标准

    1.妊娠期或哺乳期 2.患者既往有颈部手术或放射治疗史； 3.伴有甲状腺功能亢进或甲状旁腺功能减退； 4.伴随淋巴系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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