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    【ChiCTR2500101760】灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101760

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肿瘤

    试验通俗题目

    灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

    试验专业题目

    灵芝在接受姑息性癌症治疗患者的支持治疗中的应用: 一项随机对照临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    我们假设患者同时接受肿瘤标准治疗及护理（SC）时，服用灵芝孢子粉＋肠内营养粉剂组(GP)较服用肠内营养粉剂(TP)更加能改善姑息治疗患者的生活质量并缓解其生理和心理症状（包括疼痛，疲劳，恶心，抑郁，焦虑和呼吸困难）。 - 研究灵芝加标准支持治疗对改善患者生存质量的辅助作用，由欧洲癌症研究与治疗组织姑息治疗15项生活质量问卷(EORTC QLQ-C15-PAL)评估，并与肠内营养粉加SC进行比较。 - 研究灵芝加SC对癌症患者相关症状、疲劳、失眠，焦虑和抑郁的辅助影响，据埃德蒙顿症状评估量表（ESAS）、简易疲劳量表（BFI）、失眠严重程度指数、医院焦虑和抑郁量表评估，并分别与肠内营养粉剂加 SC组对比。 - 研究接受灵芝孢子粉或肠内营养粉剂辅助SC的患者生存率。 - 研究接受灵芝孢子粉或肠内营养粉剂辅助SC的患者的血淋巴细胞及炎症因子指标的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    分配序列将使用SPSS 22.0进行区块随机设计（n = 4或6），以1：1（GP，n = 75：TP，n = 75）生成随机数字，并将由未参与研究的统计人员进行。随机编码将密封在按顺序编号的不透明信封里。当符合条件的患者被招募时，研究助理将打开下一个信封，并将随机唯一代码分配给受试者。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    KQTD201804118项目、浙江省磐安外贸药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    75

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2026-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1: 所有病例需经病理和(或)细胞学诊断为恶性肿瘤(不限制病理类型) 2: 18岁或以上 3: 预期存活时间大于6个月 4: 接受姑息治疗 5: 具备功能的消化道；

    排除标准

    1: 弥散性血管内凝血或严重血小板减少并有出血倾向(低血小板计数<35000/µL INR>1.5血红蛋白≤90g/dL) 2: 无法吞咽药物 3: 无功能消化道(肿瘤压迫、胃肠道梗阻、短肠症、高排泄量的瘘) 4: 胃肠道肿瘤患者 5: 不能阅读和理解中文 6: 严重认知障碍（SLUMS≤20） 7: 未得到书面知情同意 8: 已知灵芝孢子粉、牛乳或大豆蛋白过敏 9: 半乳糖血症；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港大学深圳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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