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      【CTR20241158】SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20241158

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      注射用SHR-A1904

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用SHR-A1904

      首次公示信息日的期

      2024-04-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      CLDN18.2阳性实体瘤

      试验通俗题目

      SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

      试验专业题目

      SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤的Ib/III期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      201210

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Ib期研究主要研究目的：观察SHR-A1904联合用药治疗CLDN18.2 阳性晚期实体瘤的耐受性和安全性，确定III期研究推荐剂量。 III期研究主要研究目的：通过无进展生存期，评估SHR-A1904联合化疗和免疫一线治疗CLDN18.2阳性晚期实体瘤是否优于化疗联合免疫。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 924 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-07-16

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 研究首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗； 研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗为首次使用研究药物前2周内； 在研究首次给药或随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术；

      2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；

      3.患有 ≥ 2 级的外周感觉神经病；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中山大学肿瘤防治中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510060

      联系人通讯地址
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