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【ChiCTR2000038596】高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038596

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

试验专业题目

高强度聚焦超声(HIFU)治疗低龄生育期女性子宫肌瘤近远期疗效的随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.通过比较HIFU和子宫肌瘤剔除术两种方案的安全性和消融效果及症状缓解，初步明确HIFU治疗生育期女性子宫肌瘤的近期疗效。 2.通过评估HIFU和子宫肌瘤剔除术后妊娠率的改变情况，明确其对妊娠的影响。 3.建立子宫肌瘤专病数据库。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究主要研究者徐凡运用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

区科技计划拨款

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）子宫肌瘤诊断明确； （2）病人具备手术指征和HIFU指征（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）； （3）术前检查齐全，经评估无手术、麻醉禁忌症和HIFU治疗禁忌症；征得患者及家属同意，签署知情文件； （4）患者年龄满足≤35岁，无生育禁忌症，有生育要求。；

排除标准

（1）有子宫肌瘤剔除史，包括经腹、经腹腔镜、经宫腔镜等； （2）有HIFU治疗禁忌症（参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》）；有手术和麻醉禁忌症； （3）MRI提示可疑恶变或诊断不明确的。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省南充市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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