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      【CTR20191836】依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20191836

      试验状态

      已完成

      药物名称

      依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      依托咪酯中/长链脂肪乳注射液

      首次公示信息日的期

      2019-09-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      适用于成人、6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的全身麻醉诱导

      试验通俗题目

      依托咪酯中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者空腹单次静脉输注依托咪酯乳状注射液的随机、开放、两制剂、两周期、交叉的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      221000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的依托咪酯中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，B.Braun Melsungen AG生产的依托咪酯乳状注射液（商品名：宜妥利®）为参比制剂，研究两制剂在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 10+30 ；

      实际入组人数

      国内: 62  ；

      第一例入组时间

      2019-10-12

      试验终止时间

      2020-05-06

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18-55周岁（含18周岁和55周岁）的男性或女性受试者；

      排除标准

      1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者；

      2.有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病或现有上述系统疾病者；

      3.已知对依托咪酯、大豆、花生、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      无锡市人民医院;无锡市人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      214023;214023

      联系人通讯地址
      依托咪酯中/长链脂肪乳注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评14条
      • 中国临床试验5条
      全球上市
      • 中国药品批文9条
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      • 政策法规数据库1条
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      一致性评价
      • 一致性评价8条
      • 仿制药参比制剂目录1条
      • 中国上市药物目录8条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息8条
      合理用药
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      • 医保药品分类和代码14条
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