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    【ChiCTR2200060038】康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060038

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    康柏西普

    药物类型

    /

    规范名称

    康柏西普

    首次公示信息日的期

    2022-05-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病视网膜病变

    试验通俗题目

    康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

    试验专业题目

    康柏西普联合PRP治疗糖尿病视网膜病变的治疗策略的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较康柏西普联合全视网膜光凝治疗（PRP）治疗糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）的不同联合顺序对治疗效果的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    受试者将被按照1:1的比例随机分配到两个治疗组，随机序列由不参与研究实施的人员通过Stata（15.1版）软件生成

    盲法

    不设盲

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-05

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.诊断为1型或2型糖尿病合并糖尿病视网膜病变（DRSS 47-75）； 3.研究眼最佳矫正视力的ETDRS视力表得分≥24个字母（相当于Snellen视力表20/320及以上）； 4.能够签署知情同意书并配合检查。；

    排除标准

    1.研究眼曾接受过视网膜光凝治疗（包括PRP和局部/格珊视网膜光凝）； 2.研究眼曾接受过玻璃体腔内抗VEGF药物注射治疗或进行过系统抗VEGF治疗； 3.研究眼曾接受过玻璃体腔内激素注射治疗； 4.研究眼有玻切手术史或在过去6个月内有其他手术史（如白内障或其他内眼手术史）； 5.研究眼的屈光介质不清晰无法获得质量较好的眼底图或OCT图像； 6.研究眼被诊断为青光眼或可疑青光眼； 7.研究眼有其他影响视力或试验结果的眼部疾病（如视网膜血管阻塞、葡萄膜炎以及其他眼部感染性疾病等）； 8.糖化血红蛋白（HbA1c）>12%，或经研究者评估糖尿病进展无法控制； 9.收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg； 10.肾衰、透析状态或既往有肾移植史； 11.过去6个月有脑血管意外或心肌梗死病史； 12.计划妊娠或处于妊娠期和哺乳期的妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    康柏西普的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评19条
    • 全球临床试验35条
    • 中国临床试验80条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
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