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【ChiCTR2100043233】安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100043233

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究

试验专业题目

安罗替尼二线治疗复发进展的头颈部鳞癌的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）明确安罗替尼在治疗头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）中的疗效和安全性。 2）评估安罗替尼在SCCHN中的耐受性以及与ERV的关系。

试验分类
试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

85;175

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入陆军军医大学陆军特色医学中心2018年5月至2020年6月确诊的255例头颈部鳞状细胞癌的患者。；

排除标准

1．怀孕或哺乳期妇女； 2．患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg舒张压>100 mmHg）； 3．有下列心血管疾病II级以上心肌缺血或心梗控制不良的心律失常心功能III~IV级或心脏射血分数＜50%者； 4．凝血功能异常（国际标准化比值（INR）＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 5．尿蛋白阳性的患者； 6．伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 7．既往对安罗替尼的任何成分有过敏史； 8．已经发生中枢神经系统转移； 9．已知有精神类药物滥用酗酒或吸毒史且无法戒除者或有精神障碍； 10．研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学大坪医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
盐酸安罗替尼的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评113条
  • 全球临床试验106条
  • 中国临床试验360条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标280条
  • 企业公告1条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码15条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息2条
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