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    【ChiCTR2400086342】含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086342

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    富马酸伏诺拉生+米诺环素

    药物类型

    /

    规范名称

    富马酸伏诺拉生+米诺环素

    首次公示信息日的期

    2024-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆感染

    试验通俗题目

    含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

    试验专业题目

    含米诺环素的二联方案根除幽门螺杆菌的疗效观察—探索性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100034

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与VA二联方案对照（富马酸伏诺拉生+阿莫西林），研究VM二联方案（富马酸伏诺拉生+米诺环素）用于幽门螺杆菌首次治疗和补救治疗的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    在随机分组前，根据既往是否经过治疗将受试者分层，分为初次治疗（第一次治疗）和补救治疗（既往治疗失败）两部分，在不同层内进行随机化分组。使用计算机生成的随机数法。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18~80岁，性别不限； 2. 幽门螺杆菌阳性者（HP阳性是指入组前1个月内尿素呼气试验阳性者；包括未经治疗和既往根除失败的）。；

    排除标准

    1. 既往曾使用过VA二联或含米诺环素方案行幽门螺杆菌根除者； 2. 治疗前4周内使用过抗生素、铋剂或抑酸剂者； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤或嗜酒的患者； 5. 对本研究所用药物（富马酸伏诺拉生、阿莫西林、米诺环素）或其组成成分过敏者； 6. 在使用研究药物前3个月内参加过其他药物研究； 7. 患者不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者； 8. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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