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    【CTR20212642】VIVID-2

    基本信息
    登记号

    CTR20212642

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    Mirikizumab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    米吉珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2021-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中重度活动性克罗恩病

    试验通俗题目

    VIVID-2

    试验专业题目

    一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 116 ； 国际: 900 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 996 ；

    第一例入组时间

    2022-05-11;2020-06-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。；2.如果参与者是女性，必须满足避孕要求。；

    排除标准

    1.在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。；2.在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。；3.当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评45条
    • 中国临床试验6条
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