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      【CTR20180429】他达拉非片人体餐后生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20180429

      试验状态

      已完成

      药物名称

      他达拉非片

      药物类型

      化药

      规范名称

      他达拉非片

      首次公示信息日的期

      2018-06-05

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      男性勃起功能障碍患者

      试验通俗题目

      他达拉非片人体餐后生物等效性研究

      试验专业题目

      他达拉非片人体餐后生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      222047

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究餐后口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 32 ；

      实际入组人数

      国内: 33  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-05-10

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；

      排除标准

      1.有药物、食物或其他物质过敏史者；

      2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；

      3.试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      青岛大学附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      266003

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评452条
      • 中国临床试验155条
      全球上市
      • 中国药品批文164条
      市场信息
      • 药品招投标4767条
      • 药品集中采购3条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告34条
      • 药品广告12条
      一致性评价
      • 一致性评价139条
      • 仿制药参比制剂目录27条
      • 参比制剂备案2条
      • 中国上市药物目录135条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息425条
      合理用药
      • 药品说明书24条
      • 医保药品分类和代码940条
      • 药品商品名查询38条
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