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【CTR20211312】苏帕鲁肽在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究（SUPER-2）

基本信息
登记号

CTR20211312

试验状态

已完成

药物名称

苏帕鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依苏帕格鲁肽α注射液

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苏帕鲁肽在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性临床研究（SUPER-2）

试验专业题目

苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价苏帕鲁肽注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者治疗的有效性和安全性。 IIb期---剂量确证阶段： 主要目的：在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍治疗12周的有效性和安全性，为疗效确证阶段的给药剂量提供依据。 III期---疗效确证阶段： 主要目的：在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周的有效性（HbA1c水平相对基线的变化）和安全性。 次要目的： 在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的T2DM患者中，评价苏帕鲁肽联合二甲双胍双盲连续治疗24周，且开放治疗连续28周的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 632 ；

实际入组人数

国内: 620  ；

第一例入组时间

2021-10-12

试验终止时间

2023-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的男性或女性患者；

排除标准

1.其他非2型糖尿病，如1型糖尿病；

2.筛选前3个月内使用过任何DPP-4抑制剂和/或GLP-1类似物；

3.筛选前一年内连续使用胰岛素治疗时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；4.筛选时空腹C肽<0.3 nmol/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验8条
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