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    【CTR20191778】苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191778

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苏帕鲁肽注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    依苏帕格鲁肽α注射液

    首次公示信息日的期

    2020-03-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    苏帕鲁肽在中国T2DM患者中的II期研究

    试验专业题目

    苏帕鲁肽在中国T2DM患者中重复给药的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的随机双盲安慰剂对照II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价苏帕鲁肽注射液在中国2型糖尿病患者中重复给药的安全性和有效性，药代动力学和药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2020-06-10

    试验终止时间

    2021-06-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.确诊为2型糖尿病，并且（1）至少近1周内未接受二甲双胍治疗、近2周内未接受其他口服降糖药物治疗的患者（适用于第一部分研究）；或（2）未使用过降糖药物治疗或至少近3个月仅接受稳定剂量二甲双胍单药治疗的患者（适用于第二部分研究）；2.筛选时糖化血红蛋白HbA1c：7.0%≤HbA1c≤10.0%；

    排除标准

    1.1型糖尿病患者；

    2.空腹C肽<0.81ng/mL；

    3.筛选前1个月内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    苏帕鲁肽注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告1条
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