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    【CTR20200172】磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200172

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸盛格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸森格列汀片

    首次公示信息日的期

    2020-02-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价磷酸盛格列汀片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 470 ；

    实际入组人数

    国内: 504  ；

    第一例入组时间

    2020-05-19

    试验终止时间

    2022-10-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；

    排除标准

    1.1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

    2.筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；

    3.筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验9条
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