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    【ChiCTR-TRC-13004062】甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13004062

    试验状态

    结束

    药物名称

    达比加群酯+华法林

    药物类型

    /

    规范名称

    达比加群酯+华法林

    首次公示信息日的期

    2013-12-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    房颤/房扑

    试验通俗题目

    甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

    试验专业题目

    甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者射频消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    对甲磺酸达比加群酯和华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者经射频消融手术治疗围手术期中进行临床抗凝研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。1.评价甲磺酸达比加群酯与华法林在非瓣膜性房颤/房扑患者经射频消融手术治疗围手术期中抗凝的有效性及安全性。 2.研究甲磺酸达比加群酯能否在房颤/房扑患者术后抗凝治疗中作为华法林的有效替代。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    研究人员给患者进行编号，采用随机数字表法分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自主

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-01-01

    试验终止时间

    2014-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄≥18岁，≤75岁；（2)阵发性房颤，心电图表现为典型的房扑、房颤并反复发作，症状明显，2种以上的抗心律失常药物治疗无效；（3）持续性房颤，持续小于1年或有成功转律史，房颤转律前后有阵发性房颤病史的心电图证据，或在持续性房颤前明确有阵发性房颤病史；（4）排除瓣膜性心脏病、扩张性心肌病、心衰、心肌梗塞等器质性心脏病,排除其他原因引起的心房颤动，如甲亢、酒精或药物中毒等；（5）高血压、高血压心脏病和冠心病心绞痛患者，如果有以上阵发性心房颤动的特点，在高血压和心绞痛得到控制后也心房颤动肺静脉隔离的指征；（6）部分预激综合症和快-慢综合症患者合并以上房颤特点者也可行肺静脉电隔离治疗；（7）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤/房扑；（8）超声心动图排除左心房/左心耳血栓；（9）同意接受达比加群酯或华法林抗凝治疗；（10）签署知情同意书并能完成随访。；

    排除标准

    （1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）超声心动图示左心房/左心耳血栓；（3）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(4）临床上显著的活动性出血；（5)有大出血显著风险的病变或状况； (6)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（7）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（8）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（9）机械人工瓣膜；（10）妊娠或哺乳期妇女；（11）参与其它临床研究试验者；（12)不同意签署本研究的知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验2条
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