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【ChiCTR2500102142】术中处理牛津单髁的轴承脱位：一种基于流程的保留UKA或修改TKA的方法

基本信息
登记号

ChiCTR2500102142

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

术中处理牛津单髁的轴承脱位：一种基于流程的保留UKA或修改TKA的方法

试验专业题目

膝关节单髁置换术后衬垫脱位病因及疗效分析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

膝关节骨关节炎是一种常见的退行性疾病，在我国发病率高，致残率高，随着我国老龄化越来越严重，越来越多的膝关节骨关节炎患者需要接受手术治疗。随着认知发展，“阶梯治疗”观念被更多人所接受，对于膝关节骨关节炎的治疗不再局限于传统的全膝关节置换术（TKA），胫骨高位截骨（HTO）、股骨远端截骨（DFO）以及单髁置换术（UKA）等微创手术方式越来越普遍。临床上约85%的膝关节骨关节炎患者退行性变局限于单侧间室，行单髁置换术（UKA）具有创伤小、恢复快、易翻修等优点。 尽管相对于TKA来说UKA具有诸多优势，但近年来的研究表明UKA 10年生存率约为81%-88%，较TKA较低。UKA手术失败的原因包括无菌性松动、其他间室骨关节炎进展、轴承磨损或脱位、不明原因疼痛、假体周围骨折等。对于活动性UKA，疼痛（14%）和衬垫脱位（11%）是失败最常见的原因。其中，衬垫脱位是活动平台单髁置换特有的并发症，相对于西方人群，亚洲患者UKA脱位的发生率更高，可能与亚洲人高屈膝的生活习惯相关。脱位的发生可能与假体定位不佳、韧带损伤、屈伸间隙不平衡、骨赘遮挡等原因相关，多需要行手术治疗，对患者身体和心理都造成极大的影响。常用的手术方式包括复位、更换衬垫，翻修为固定平台UKA或全膝关节置换术，根据脱位原因选择合适的手术方式，是保证手术疗效的首要前提。但当前对于UKA衬垫脱位的治疗研究较少，未形成规范的诊疗流程。 本研究旨在对山东大学齐鲁医院诊断为UKA术后衬垫脱位患者脱位原因及治疗方法进行分析，以探究个性化、疗效高的治疗方案。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

60;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 单髁置换术后衬垫脱位患者： 纳入标准：膝关节单髁置换术后单纯衬垫脱位患者；完成1年以上随访。 排除标准：因感染、假体松动等原因导致的手术失败；依从性差或失访。 2. 初次置换患者（按1:3比例纳入）： 纳入标准：因膝骨关节炎行全膝关节置换术；完成1年以上随访；手术时间、年龄与衬垫脱位患者相近，性别相同。 排除标准：在随访期间因各种原因导致的手术失败；合并影响下肢功能的肌肉骨骼疾病；依从性差或失访。；

排除标准

1. 单髁置换术后衬垫脱位患者： 排除标准：因感染、假体松动等原因导致的手术失败；依从性差或失访。 2. 初次置换患者（按1:3比例纳入）： 排除标准：在随访期间因各种原因导致的手术失败；合并影响下肢功能的肌肉骨骼疾病；依从性差或失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址

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