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    【ChiCTR-TRC-13003739】甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003739

    试验状态

    结束

    药物名称

    达比加群酯+华法林

    药物类型

    /

    规范名称

    达比加群酯+华法林

    首次公示信息日的期

    2013-10-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    房颤/房扑

    试验通俗题目

    甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

    试验专业题目

    甲磺酸达比加群酯与华法林在伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者中的疗效及安全性对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    对甲磺酸达比加群酯和华法林在非瓣膜性房颤/房扑合并心腔内血栓患者中进行临床研究，以明确二者的优劣，为抗凝治疗提供指导。通过比较两种药物的有效性、安全性差别，进而制定科学合理的治疗方案、为患者提供最佳抗凝治疗方法。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    N/A

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金 (81270238)，教育部博士点基金 (20130131110065)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-06-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    伴有心腔内血栓的非瓣膜性房颤/房扑患者：（1）年龄≥18岁；（2)经超声心动图示心腔内血栓；（3）有心电图证据的房颤/房扑：P波消失，代之以小而不规则的基线波动-颤动波，形态与振幅均变化不定，成为f波，频率约350-600次/分，心室率极不规则；心房活动呈现规律的锯齿状扑动波成为F波，扑动波之间等电线消失，心房率通常为250—300次/分；（4）超声心动图示血流动力学稳定的非瓣膜性房颤/房扑；（5）同意接受达比加群酯或华法林抗凝治疗；（7）签署知情同意书并能完成随访。；

    排除标准

    （1）已知对活性成分或任一辅料过敏者；（2）重度肾功能不全（CrCl<30ml/min)患者；(3）临床上显著的活动性出血；（4)有大出血显著风险的病变或状况； (5)联合应用任何其他抗凝药物，除非在相互转换过程中，或普通肝素用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量下；（6）有预期会影响存活时间的肝功能不全或肝病；（7）联合使用全身性酮康唑、环孢菌素、伊曲康唑、他克莫司和决奈达隆；（8）机械人工瓣膜；（9）妊娠或哺乳期妇女；（10）参与其它临床研究试验者；（11)不同意签署本研究的知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东大学齐鲁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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