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【ChiCTR2300071651】塞利尼索联合化疗治疗复发难治性AML患者的探索性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071651

试验状态

正在进行

药物名称

塞利尼索

药物类型

/

规范名称

塞利尼索

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

塞利尼索联合化疗治疗复发难治性AML患者的探索性临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合化疗治疗复发难治性AML患者的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估塞利尼索联合化疗方案（HMA、HMA-HAG、FLAG）治疗复发难治AML患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

none

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 知晓并自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥14岁，男女性均可； 3. 根据《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021年版）》标准确诊的复发或难治性AML； 4. ECOG体能状态评分0-2分； 5. 肝功能符合以下标准：总胆红素< 2×正常范围上限（ULN）、AST < 2.5× ULN、ALT < 2.5×ULN； 6. 肾功能符合以下标准：肌酐清除率 ≥ 20 mL/min（Cockroft-Gault公式）； 7. 入组前4周内未接受放疗、化疗、靶向治疗、造血干细胞移植或任何其它治疗； 8. 预期生存期≥3个月； 9. 受试者应采取有效的避孕措施，在女性受试者的筛查和研究期间，血清或尿液妊娠检测必须为阴性。；

排除标准

1. 存在影响受试者接受方案治疗的活动性感染； 2. 并发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 3. 受试者患有艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染； 4. 不稳定或活动性心血管系统疾病，符合下列任何一项： （1）有症状的心肌缺血； （2）未得到控制的且临床有意义的传导异常； （3）纽约心脏病协会（NYHA）定义的充血性心力衰竭（CHF）分级≥3级； （4）首次用药前三个月内出现过急性心肌梗死（AMI）； 5. 对研究方案中任何药物过敏； 6. 30天内参加过其他的临床试验者； 7. 既往暴露过塞利尼索； 8. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属漳州市医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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全球上市
  • 美国FDA批准药品5条
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