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    【ChiCTR2300071869】国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071869

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    输尿管梗阻

    试验通俗题目

    国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

    试验专业题目

    国产一次性电子膀胱软镜下输尿管逆行置管的可行性和安全性分析

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估普生®一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管（以下简称膀胱软镜）（珠海普生公司，型号:PU515，粤械注准 20212061164）在输尿管逆行置管手术的可行性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究者发起的研究

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-05-31

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    满足以下所有入选标准的受试者才能入选本研究： ① 根据病情需要进行输尿管逆行置管的患者 ② 年龄≥18 岁，性别不限 ③患者自愿参加实验并签署知情同意书；

    排除标准

    满足以下任意一条排除标准的受试者将从本研究中排除： ①严重尿道狭窄的患者，尿道探子无法扩张，膀胱软镜置入困难，无 法进行检查者 ②膀胱容量过小，如小于 50ml，结核性膀胱挛缩是绝对禁忌症 ③泌尿生殖系统的急性炎症，如急性膀胱炎、尿道炎、前列腺炎、附 睾炎 ④全身出血性疾病未纠正者 ⑤血尿严重，影响膀胱软镜观察 ⑥其他严重疾患，不能耐受膀胱软镜手术，经研究者决定，不适宜参 加本研究（不排除骨骼畸形、截石位困难者） ⑦资料不完整、依从性差的患者 ⑧研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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