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      【ChiCTR2000038817】一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2000038817

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2020-10-04

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      肾结石

      试验通俗题目

      一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1-2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

      试验专业题目

      一项旨在对比超细经皮肾镜取石术与输尿管软镜碎石术治疗1～2cm肾结石的临床疗效、安全性与医疗卫生支出的前瞻性随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

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      临床试验信息
      试验目的

      本研究采用前瞻性随机对照研究，对符合入组标准的受试者，依据计算机随机数表随机分为两组，分别行超细经皮肾镜取石术（UMP组）和输尿管软镜碎石术（RIRS组）。收集两组受试者术前、术中及术后的临床资料，应用SPSS 19.0统计软件进行统计分析，得出两种术式治疗1～2cm肾结石的疗效、安全性与医疗费用支出的差异及统计学意义。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      利用中央随机化系统进行受试者的随机化分组

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      宁波市卫生健康委员会

      试验范围

      /

      目标入组人数

      30

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2020-04-01

      试验终止时间

      2021-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      （1）单发或多发肾结石，伴有腰痛、血尿等症状或继发肾积水等危害，具有明确的手术指证； （2）单发结石最大径1～2cm，多发结石按结石最大径之和为1～2cm； （3）年龄≥18岁且<75岁； （4）ASA评分1~2分； （5）重要的实验室指标情况如下： a、血红蛋白≥90g/L； b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L； c、血小板计数≥100 * 10^9/L； d、血钾≤5.5mmol/L； e、肝功指标:ALT、AST≤1.5倍正常值上限（ULN）； f、血清肌酐清除率≥70ml/min； g、血清白蛋白≥30g/L； （6）自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      （1）马蹄肾、重复肾、肾盂输尿管连接处狭窄、异位肾等解剖异常； （2）解剖性或功能性孤立肾； （3）未控制的尿路感染； （4）未纠正的凝血功能异常； （5）UMP或RIRS术中发现肾盂尿呈脓性而改行D-J管内引流或PCN外引流者将被剔除这项研究。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      宁波市杭州湾医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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