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    【CTR20234272】评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234272

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用NVS-451融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用NVS-451融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2023-12-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中重度斑块状银屑病

    试验通俗题目

    评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    评估注射用NVS451 融合蛋白在中国中重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性及药代动力学的随机、盲法、剂量递增、多次给药的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估注射用NVS451融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和耐受性，确定MTD。次要目的：评估注射用NVS451融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的人体药代动力学（PK）特征；评估注射用NVS451融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的人体药效动力学（PD）特征；评估注射用NVS451融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的免疫原性。探索性目的：评估注射用NVS451融合蛋白多次给药在中重度斑块状银屑病患者中的初步临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.1.存在非斑块状的银屑病：点滴状银屑病、红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病；

    2.2.计划在试验期间需要额外局部治疗、光疗或试验药物以外的其他系统治疗以治疗银屑病的受试者；

    3.3.筛选前2周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或筛选前8周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200443;200443

    联系人通讯地址
    注射用NVS-451融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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