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    【ChiCTR-IIR-17012850】比较大剂量地塞米松联合沙利度胺与大剂量地塞米松联合小剂量泼尼松治疗新诊断ITP的有效性与安全性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-17012850

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    地塞米松+沙利度胺/地塞米松+泼尼松

    药物类型

    /

    规范名称

    地塞米松+沙利度胺/地塞米松+泼尼松

    首次公示信息日的期

    2017-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    免疫性血小板减少症

    试验通俗题目

    比较大剂量地塞米松联合沙利度胺与大剂量地塞米松联合小剂量泼尼松治疗新诊断ITP的有效性与安全性随机对照研究

    试验专业题目

    比较大剂量地塞米松联合沙利度胺与大剂量地塞米松联合小剂量泼尼松治疗新诊断ITP的有效性与安全性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较大剂量地塞米松联合沙利度胺与大剂量地塞米松联合小剂量泼尼松治疗新诊断ITP的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    由主要研究者采用区组随机化方法，对入组的38例患者按就诊时间先后顺序编为 1～38号。 采用随机数字表，从随机数字表中第一行开始每次取 4 位随机数字，竖向连续取，如有重复数字则弃去，直至产生38个随机数字，每个随机数字依次对应 1 个患者编号。再将上述38个随机数字按从小到大排序，前19位随机数字对应的患者编号入实验室组，后19位随机数字对应的患者编号入对照组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东医科大学附属医院临床研究项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    19

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-10-01

    试验终止时间

    2020-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄15～65岁；②符合新诊断的ITP诊断标准；③治疗前需完善下列实验室检查：T细胞亚群、血小板相关免疫球蛋白、ANA系列、肝炎病毒检测；；

    排除标准

    （1）孕妇及哺乳期妇女；（2）对沙利度胺过敏者；（3）药物相关的血小板减少； （4）病毒引起的血小板减少：HIV阳性，乙肝、丙肝阳性；（5）存在活动的全身系统感染；（6）合并由肿瘤或其他自身免疫性疾病的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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