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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20230010
主动终止（更换试验用药品批次，重新备案、登记再次进行空腹预试验以及餐后试验，此操作与试验用药品的安全性、有效性无关系）
盐酸羟考酮缓释片
化药
盐酸羟考酮缓释片
2023-01-04
/
本品用于治疗严重到需要长期持续、每天按时使用阿片类药物治疗、且替代治疗不能充分缓解的疼痛
盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）
221000
主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的盐酸羟考酮缓释片（规格：40 mg/片）为受试制剂，以Purdue Pharma LP持证生产的盐酸羟考酮缓释片（OXYCONTIN®，规格：40 mg/片）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2023-02-21
/
是
1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的受试者，男女均可；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2.已知对盐酸羟考酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.改良马氏评分>II级者；
登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
药品研发- 中国药品审评148条
- 中国临床试验39条
全球上市- 中国药品批文23条
市场信息- 药品招投标32条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价3条
- 仿制药参比制剂目录25条
- 参比制剂备案9条
- 中国上市药物目录9条
生产检验- 境内外生产药品备案信息36条
合理用药- 药品说明书6条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码50条
- 药品商品名查询54条
中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院的其他临床试验
- HBW-004285片用于腹部术后镇痛的IIa期临床试验
- 注射用KLA578-1的Ⅰ期临床研究
- 注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 格隆溴铵新斯的明注射液的Ⅲ期临床研究。
- HRS-9190的安全性、耐受性和量效关系研究
- YZJ-4729酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的 Ⅲ 期临床试验
- 评估XNW5004片多次给药后对咪达唑仑（CYP3A4底物）和右美沙芬（CYP2D6底物）药代动力学影响
- 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液用于择期手术急性等容血液稀释(ANH)的多中心、随机、双盲、阳性药对照的有效性和安全性临床研究
- 注射用罗哌卡因缓释微球在健康志愿者中的药代动力学对比研究
- 羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究
- HRS-2129多次给药的安全性、药代动力学及药效动力学研究
- 注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
- TRD303溶液用于腹股沟疝修补术后镇痛Ⅱ期临床研究
- HRS-2129单次给药的安全性、药代动力学、药效动力学及食物影响研究
- HBW-004285片在健康受试者的I期临床试验
- 评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、剂量探索Ⅱ期临床试验
- 评价TRD303溶液用于体表肿物切除术后镇痛安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ⅰ期临床研究
- 评价健康非老年与老年受试者单次静脉注射NH600001乳状注射液的药代动力学特征
- 评价NH600001乳状注射液在健康受试者中持续输注的安全性、耐受性及药代/药效动力学
江苏恩华药业股份有限公司的其他临床试验
- 评价健康受试者单次口服NH104的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增及食物影响的Ⅰ期临床试验
- 盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性预试验
- 一项评价NH600001乳状注射液用于择期手术患者全身麻醉诱导的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
- 盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿科人群医学检查前、术前或治疗前镇静的临床试验
- 评价健康受试者单次口服NH140068的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
- 盐酸左米那普仑缓释胶囊用于治疗抑郁症（MDD）的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验
- 西诺氨酯片人体生物等效性试验（预试验）
- 苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
- 盐酸卡利拉嗪胶囊空腹生物等效性研究
- 羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究
- 评估盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂在难治性抑郁症患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
- 评价NH160030片的一项随机、双盲、安慰剂对照的单次剂量爬坡（SAD）及食物影响研究
- 右美沙芬安非他酮缓释片人体生物等效性研究
- 一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性
- 一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行、阳性药对照Ⅲ期临床研究评价甲苯磺酸卢美哌隆胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
- 盐酸左米那普仑缓释胶囊人体生物等效性试验
- 初步评价NH102盐酸盐片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、剂量探索的Ⅱ期临床试验
- 一项多中心、随机、 双盲、 安慰剂平行对照III期临床研究评价劳拉西洋注射液用千麻醉前给药的有效性和安全性
- 布瑞哌唑片生物等效性试验
- 盐酸羟考酮缓释片的人体生物等效性研究
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盐酸羟考酮缓释片相关临床试验
18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
18980413049
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