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【CTR20171490】观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性

基本信息
登记号

CTR20171490

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型血友病

试验通俗题目

观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病患者的疗效及安全性

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

408100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价华兰生物工程重庆有限公司生产的人凝血因子Ⅷ制剂治疗甲型血友病患者的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2018-09-25

试验终止时间

2020-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥12岁且≤65岁；

排除标准

1.对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者；

2.有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上、未受控制的恶性高血压等）；以及研究者认为不适宜者；

3.既往6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）以及深静脉血栓；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400010

联系人通讯地址
人凝血因子Ⅷ的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发27条
  • 中国药品审评450条
  • 全球临床试验28条
  • 中国临床试验64条
全球上市
  • 中国药品批文54条
  • 美国NDC目录124条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品25条
  • 英国药品9条
  • 德国药品3条
  • 法国药品19条
  • 中国香港药品17条
  • 中国台湾药品105条
市场信息
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一致性评价
  • 参比制剂备案4条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息214条
合理用药
  • 药品说明书50条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录17条
  • 基药目录15条
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医疗器械
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